Assessment of the Inaccuracy Inherent in the F0 and A0 Concepts of Microbial Inactivation / Part 2: A0 concept

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 966 (2005))

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Assessment of the Inaccuracy Inherent in the F0 and A0 Concepts of Microbial Inactivation / Part 2: A0 concept / Bliem R

Assessment of the Inaccuracy Inherent in the F0 and A0 Concepts of Microbial Inactivation / Part 1: F0 concept

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 819 (2005))

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Assessment of the Inaccuracy Inherent in the F0 and A0 Concepts of Microbial Inactivation / Part 1: F0 concept / Bliem R
Assessment of the Inaccuracy Inherent in the F0 and A0 Concepts of Microbial Inactivation Part 1: F0 concept Rudolf Friedrich Bliema and Werner Georg Nowakb Laboratorium für Betriebshygiene and Institut für Angewandte Mikrobiologiea, and Institut für Mathematikb, Universität für Bodenkultur, Vienna (Austria) Bewertung der den F0- und A0-Konzepten der mikrobiellen Desaktivierung innewohnenden Ungenauigkeit / Teil 1: F0- Konzept Theorie und Praxis der Sterilisation mit feuchter Hitze gründen in der Annahme, daß eine mikrobielle Inaktivierung grundsätzlich der Reaktion 1. Ordnung und damit dem exponentiellen Modell folgt. Experimentelle Daten zeigen jedoch ein anderes Bild. Dennoch, nicht zuletzt wegen der einfachen Form der Rechenverfahren, wurde das exponentielle Modell zum etablierten Standard für Sterilisaitonsverfahren. Bei Dampfverfahren geht der Fehler zwischen Modell und experimentellem Phänomen im hohen Sicherheitsrahmen von 106bzw. 1012Geobacillus stearothermophilus unter. Ohne diesen Sicherheitsrahmen würde die Anwendung des exponentiellen Modells kaum den heutigen Anforderungen des Qualitätsmanagements genügen. Das exponentielle Modell, das bislang von der Anwendung bei Desinfektionsverfahren ausgenommen war, wird nun für diese in einem be-schränkten Umfang eingesetzt, und zwar als A0-Wert, eine modifizierte Form des F0-Wertes mit allgemeingültigen festgelegten Desinfektionszeiten bei 80 °C. Die vorliegende Arbeit beleuchtet das Fehlerpotential des Modells an sich und auch Fehler der Anwendung, insbesondere im Zusammenhang mit dem z-Wert. Dieser Parameter korreliert weder mit der Thermostabilität noch mit der Pathogenität von Keimen. Zudem besteht kein allgemeingültiger z-Wert, wie es durch den z-Wert von 10 impliziert wird. Bei Sterilisationsprozessen reduziert sich die Wahl des z-Wertes weitgehend auf die Spezies G. stearothermophilus. Der für die A0-Kalkulation gewählte z-Wert hingegen ist nicht mit einem für die Desinfektion bestimmten Indikatorkeim verbunden, sondern geht von der Allgemeingültigkeit des Wertes 10 aus. Andererseits ermöglicht die Verbreitung von PCs den Einsatz gänzlich neuer mathamatischer Modelle und Verfahren mit verbesserter Genauigkeit. Key words A0 concept • Disinfection • F0 concept • Operational hygiene • Quality assurance • Sterilisation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Assessment of the Inaccuracy Inherent in the Exponential Model of Sterilization

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 780 (2004))

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Assessment of the Inaccuracy Inherent in the Exponential Model of Sterilization / Bliem R
Assessment of the Inaccuracy Inherent in the Exponential Model of Sterilization Rudolf Friedrich Bliema,b and Georg Werner Nowakb Laboratorium für Betriebshygieneaand Universität für Bodenkulturb, Vienna (Austria) Bewertung der dem exponentiellen Modell der Sterilisation innewohnenden Ungenauigkeit Seit über 70 Jahren bilden zwei mathematische Modelle die Grundlage der Sterilisation und der Desinfektion, nämlich das exponentielle Modell bzw. die Reaktionsfunktion erster Ordnung sowie die Arrhenius-Funktion samt deren Ableitungen Fo und Ao. Beide Funktionen, die gemein sam zur Beschreibung der Sterilisation herangezogen werden, beruhen auf konzeptionellen Irrtümmern und führen in der Berechnung von Sterilisationsparametern zu systematischen Abweichungen. Im Gegensatz zur etablierten Praxis folgt die Inaktivierungskinetik von Mikroorganismen nicht dem exponentiellen Modell der Funktion erster Ordnung. Die Anwendung dieser Funktion beruht allein auf einer phänomenologischen Ähnlichkeit ohne kausale oder theoretische Basis. Die Ungenauigkeit des Modells liegt um ein bis zwei Zehnerpotenzen über der erlaubten Toleranz des Sterilisationsprozesses. Ohne den Einsatz von beachtlichen Sicherheitsfaktoren würde diese inhärente Ungenauigkeit ein unakzeptables Gefahrenpotential im Sterilisations- und Desinfektionsprozeß darstellen. Letztlich waren es der Einsatz extrem hoher Sicherheitsfaktoren (Sterility Assurance Level 10-6) zusammen mit der Einfachheit der mathematischen Berechung, die für die Etablierung dieses Modells als unumstrittener Standard der Hitzesterilisation sorgten. Aufgrund dieses Erfolgs wird das Modell nun auch auf die Niedertemperaturinaktivierung (Desinfektion), jedoch ohne ähnliche Berechnungsformen oder Sicherheitsfaktoren, übertragen. Diese Arbeit bietet eine Re-Evaluierung des exponentiellen Sterilationsmodells und dessen Fehlerpotentials. Key words Disinfection, mathematical models • Sterilization, mathematical models © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004